10千级净化车间必须做点什么？必须注意哪些？它牵涉到中央空调稳定性测试，水稳定性测试，浮尘粒子、沉降菌、落菌的检测，洁净区清洗、消毒杀菌，洁净区工作服的材料、清理、消毒杀菌等。

10千级净化车间，就是指车间里每立方的颗粒保持在10W之内，食品车间需要达到10千级。

10千级净化车间规范：洁净室等级的区划一般有：10级，100级，1000级，10000级，100000级，300000级。

从换风次数角度来而言：

100000（10万）级，一小时通气18-25次，净化时长不超过40min。

10000（1万）级，一小时通气25-30次，净化时长不超过30min。

1000（1千）级，一小时通气40-60次，净化时长不超过20min。

各种各样级别包含10千级净化车间洁净度等级规范参照如下所示：

依据飘浮粒子浓度值指标值，来划分空气洁净度的级别，而且粒度限制值（低限）在0.1um～5.0um范围之内，依据粒子径，能够划分成基本粒子（0.1um～5.0um）、超微主板粒子（＜0.1um）和宏粒子（＞5.0um）。

净化车间建筑材料

1）.构造一部分一般工业厂房墙、顶板才大多采用50mm粗厚夹心彩钢板生产制造，主要特点为美观大方、刚度强、保温效果好、易工程施工。弧形墙脚、门、窗子等一般采用专用型净化专用铝型材生产制造。

2）.路面选用环氧自流坪环氧地坪或高端耐磨塑料木地板，有防静电要求。

3）.送回风口用热渡冷轧钢板做成，贴净化保温性能好一点的阻燃性型PF发泡材料塑料板材。

4）.正压送风口用冷轧钢板裁切电焊焊接成静压箱后热镀锌处理，再嵌入固定住高效送风口，美观大方清理，冲孔网板用烤漆铝板，不生锈不粘尘，宜清理。

净化车间基本原理

一般需要经过初效过滤、中效过滤、高效过滤等三个过虑段。气旋→初效净化→增湿段→加温段→表冷段→净化空调净化→鼓风机排风→管路→高效率净化出风口→吹进屋子→拿走浮尘细菌等颗粒物→送风百叶窗帘→初效净化反复之上全过程，就能达到净化目地。

10千级净化车间规范

1.细颗粒物较大容许数（每立方）；大或等于0.5微米的粒子数不能超过3500000个，大或等于5微米的粒子数不能超过20000个；

2.微生物菌种较大容许数；落菌数不能超过500个每立方，沉隆菌数不能超过10个每细胞培养皿。

3.压力差：同样洁净室等级的净化车间压力差保持一致，不一样洁净等级的邻近净化车间中间压力差要≥5Pa，净化车间和非净化车间之间是≥10Pa。

10千级净化车间认证规范

1.净化车间简述

净化车间分成平板电脑硫化间，挤压硫化间，烘干箱间，预浸硫化间、检测外包装间等。

2.认证目地

查验并确定净化车间是否满足医疗机械GMP规定以及相关国家行业标准，净化水平能不能合乎设计要点，能不能达到生产工艺流程的需求。资料及文档是否满足医疗机械GMP管理方法的需求。

3.认证根据

《医疗器械生产企业质量管理规范》

YY0033《无菌医疗器具生产管理规范》

GB50073《净化车间设计标准》

GB50457《医药业净化车间设计标准》

GB50591《洁净室施工及验收规范》

GB/T16292《药业工业洁净室（区）飘浮粒子的测试标准》

GB/T16294《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》

4.认证需要文件和纪录

1企业总平面自然环境施工平面图

2十万级净化车间平面设计图

3风管的平面设计图

4送、送风口的平面设计图

5排烟管道平面设计图

6空气过滤网布局图

7照明灯具平面设计图

8制冷机组使用手册

9净化车间工程验收报告

10洁净区环保监测纪录

11第三方环境监测报告

12清洁车间管理制度

编写汇总：以上就是关于10千级净化车间规范是什么的基本知识详细介绍，希望能帮助到有相关要求的小伙伴们！

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